DOMPERIDONĂ - recomandări pentru reducerea riscurilor cardiace
MOTILIUM 10 mg comprimate filmate
DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile
OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile

Data: 19/04/2019

Stimate Profesionist din domeniul sănătăţii,

Companiile deţinătoare ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele menționate mai sus doresc să vă reamintească despre restricția indicațiilor și recomandările pentru reducerea riscurilor cardiace asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin domperidonă, rezultate în urma recentei reevaluări a beneficiilor şi riscurilor acestora.

Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Rezumat

Utilizarea domperidonei se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave cardiace. Indicaţia domperidonei este acum restricţionată la ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături, iar doza recomandată şi durata tratamentului au fost reduse. Domperidona esta acum contraindicatată la pacienţii cu afecţiuni cardiace şi cu alţi factori de risc (vezi detalii mai jos)

• Raportul beneficiu/risc al domperidonei rămâne pozitiv în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani şi greutatea peste 35 kg).
• Această reevaluare confirmă existenţa unui risc uşor crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave cardiace asociate cu utilizarea domperidonei. S-a observat un risc mai mare la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, pacienții care au luat doze mai mari de 30 mg și pacienții care au luat concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori ai CYP3A4.
• Se recomandă utilizarea domperidonei în cea mai mică doză eficace şi pentru cea mai scurtă durată posibilă. În mod obişnuit, durata maximă a tratamentului nu trebuie să depăşească o săptămână.
• Noile doze recomandate sunt:
• Pentru adulţi şi adolescenţi ≥ 35 kg:
  10 mg până la de trei ori pe zi, cu o doză maximă de 30 mg pe zi.
• Pentru nou-născuți, sugari, copii (cu vârsta sub 12 ani) și adolescenți cu greutatea sub 35 kg: Din cauza necesității de a asigura o dozare precisă, comprimatele nu sunt adecvate pentru copiii și adolescenții cu greutate mai mică de 35 kg.
• Începând din 2014, medicamentele care conţin domperidonă sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, în tulburările de conducere cardiacă şi în afecţiuni cardiace preexistente, precum insuficienţa cardiacă congestivă, în cazul administrării concomitente cu medicamente care prelungesc intervalul QT sau cu inhibitori puternici ai CYP3A4.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective

Medicamentele care conţin domperidonă au fost autorizate prin procedură naţională în mai multe state membre UE, începând din anii 1970, în România găsindu-se sub denumirile comerciale de Motilium 10 mg comprimate filmate, Oroperidys 10 mg comprimate orodispersabile și Domotil 10 mg comprimate orodispersabile. Indicaţiile terapeutice variază uşor între diversele state membre ale UE.

Riscurile cardiace asociate administrării medicamentelor care conţin domperidonă sunt monitorizate de câţiva ani la nivel naţional şi al UE. Informaţiile despre medicament privitoare la medicamentele care conţin domperidonă au fost actualizate în ultimii ani, astfel încât să reflecte riscul de prelungire a intervalului QTc şi de aritmie ventriculară gravă.

De atunci, s-au raportat în continuare cazuri noi de apariţie a reacţiilor adverse cardiace grave asociate cu utilizarea domperidonei, ceea ce a determinat iniţierea de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Belgia a unei reevaluări la nivel european a riscurilor cardiace în raport cu beneficiile, pentru a stabili oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pe teritoriul UE pentru medicamentele care conţin domperidonă.

Această reevaluare a confirmat riscul de apariţie a reacţiilor adverse cardiace grave asociate cu utilizarea medicamentului domperidonă, inclusiv prelungirea intervalului QTc, torsada vârfurilor, aritmie ventriculară gravă şi moarte cardiacă subită. Studiile epidemiologice au arătat că administrarea medicamentului domperidonă se asociază cu un risc crescut de apariţie a aritmiilor ventriculare grave sau moarte subită de cauză cardiacă. S-a observat un risc crescut la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, la cei care utilizează doze zilnice mai mari de 30 mg şi la cei care iau concomitent şi alte medicamente care prelungesc intervalul QT sau inhibitori potenți ai CYP3A4.

Pe baza datelor existente, se consideră că eficacitatea domperidonei este susţinută în ceea ce priveşte reducerea simptomelor de greaţă şi vărsături în timp ce pentru alte indicaţii dovezile existente privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate.

În general, raportul beneficiu/risc al domperidonei rămâne pozitiv numai pentru formele farmaceutice cu administrare orală (formele farmaceutice solide cu administrare orală în concentraţie de 10 mg si 5 mg). S-a concluzionat că îmbunătăţirea raportului beneficiu/risc, impune adoptarea de măsuri de reducere a riscului, inclusiv restrângerea indicaţiilor terapeutice, utilizarea de doze mai mici, reducerea duratei de tratament, adăugarea de contraindicaţii, atenţionări suplimentare şi precauţii.

Informaţiile despre medicamentele Oroperidys, Motilium și Domotil au fost actualizate astfel încât să reflecte aceste date in Rezumatul Carateristicilor Produsului si prospect (disponibile la https://www.anm.ro/nomenclator/medicamente).

Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea domperidonei, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale-ANMDM (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/
www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentanța acestuia, la următoarele date de contact:

Denumire medicament	DAPP	Date de contact
MOTILIUM 10 mg comprimate filmate	TERAPIA S.A. – ROMANIA	TERAPIA S.A. a SUN PHARMA company Str Fabricii nr 124, Cluj-Napoca, 400632,România Telefon: +40-264-501.502 Fax: +40-264-415.097 E-mail: romania.office@sunpharma.com
DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile	LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA	LABORMED Pharma S.A. Adresa punct de lucru Farmacovigilență: Bdul Theodor Pallady 47B, Sector 3, 032258 București, România Tel: +40 21 345 09 85 Fax: +40 21 345 09 85 Email: nadia.butnaru@alvogen.com pharmacovigilance@alvogen.com
OROPERIDYS 10 mg comprimate orodispersabile	PIERRE FABRE MEDICAMENT – FRANTA	A&D Pharma Marketing & Sales Services SRL Str Ciobanului, Nr 133, Mogosoaia, Jud Ilfov Cod Postal 077135, Romania Tel:+4 021 301 74 74 Fax:+4 021 301 74 75 Email: daniela.cotiga@adpharma.com

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Dacă aveţi întrebări cu privire la această comunicare sau la utilizarea medicamentelor care conțin domperidonă: Motilium, Oroperidys și Domotil în condiţii de siguranţă şi eficacitate, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a companiei la datele de contact din tabel.

Cu respect,

Pharm. Nadia Butnaru
Local Person Responsible for Pharmacovigilance in Romania, Alvogen

Dr. Dana Cotigă
Head of Medical & Regulatory Affairs & Market Access, A&D Pharma Marketing & Sales
Services SRL

Pharm. Adrian Florea
Regulatory Affairs Manager, Terapia SA

NOUTATI!