VOTRIENT (pazopanib) – Modificare importanta cu privire la frecventa testelor serice ale functiei hepatice în vederea monitorizarii semnelor de hepatotoxicitate

Data: 27/06/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului, compania GlaxoSmithKline (GSK) doreşte să vă informeze cu privire la o nouă recomandare importantă privind tratamentul cu pazopanib, referitoare la frecvenţa testelor serice ale funcţiei hepatice în vederea monitorizării semnelor de hepatotoxicitate:
 
Rezumat

• În primele 9 săptămâni de tratament, testele serice ale funcţiei hepatice trebuie monitorizate mai frecvent decât se prevedea în recomandarea iniţială.
• Testele serice ale funcţiei hepatice trebuie efectuate înaintea începerii tratamentului cu pazopanib, precum şi în săptămânile 3, 5, 7 şi 9 de tratament, conform prezentei recomandări.
• În lunile de tratament 3 şi 4, şi periodic după aceea, în funcţie de indicaţiile clinice, trebuie efectuate teste ulterioare.
• În cazul detectării unor valori ridicate ale enzimelor hepatice, situaţia trebuie gestionată printr-o monitorizare mai frecventă sau prin întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului, în conformitate cu prevederile secţiunii 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).

 
Informaţii suplimentare privind siguranţa
 
Pazopanib este un inhibitor de kinază indicat în tratamentul pacienţilor cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat şi cu sarcom de ţesuturi moi în stadiu avansat, cărora li s-a administrat anterior chimioterapie.
 
Tratamentul cu pazopanib se asociază frecvent (≥ 1/100 şi < 1/10)  cu dereglări ale funcţiei hepatice, înregistrându-se şi cazuri mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri de deces. Pentru gestionarea acestui risc, la autorizarea pazopanib s-a impus iniţial obligaţia monitorizării funcţiei hepatice cel puţin o dată la 4 săptămâni, în primele luni de tratament.
 
Ulterior, în cadrul reevaluării periodice a datelor de siguranţă transmise din studiile clinice cu  pazopanib, s-au identificat creşteri ale valorilor ALT [>3x limita superioară a valorilor normale (LSN)] asociate cu creşteri ale valorilor AST (>3x LSN) şi ale bilirubinei (>2x LSN), în principal, înregistrate între săptămânile 3 şi 9 de tratament. Un studiu comparativ al tuturor studiilor clinice referitoare la pazopanib relevă că la 1% dintre pacienţii trataţi cu pazopanib s-au înregistrat valori ALT > 3x LSN în săptămâna 2. La aproximativ 5% dintre pacienţi, au apărut valori ALT > 3x LSN în săptămâna 3. Cele mai multe cazuri noi de valori ALT > 3x LSN au apărut în săptămâna 9. O monitorizare mai frecventă între săptămânile 3 şi 9 de tratament ar putea conduce la detectarea mai rapidă a valorilor ridicate ale testelor serice ale funcţiei hepatice şi a hepatotoxicităţii apărute la pacienţii trataţi cu pazopanib.
Informaţiile curente privind prescrierea (RCP) au suferit următoarele actualizări:
 
4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Testele serice ale funcţiei hepatice trebuie monitorizate înaintea iniţierii tratamentului cu pazopanib şi în săptămânile 3, 5, 7 şi 9. Ulterior, monitorizarea se va face în lunile de tratament 3 şi 4, precum şi în situaţiile în care există indicaţii clinice. Monitorizarea periodică trebuie continuată şi după luna a 4-a.
 
Pentru mai multe informaţii referitoare la pazopanib, consultaţi detaliile despre medicament disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
 
Solicitare de raportare
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată asociată cu utilizarea medicamentului Votrient, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
 
sau prin fax către:
 
               Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
               Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
               fax nr: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa în România a deţinătorului APP, la următoarele date de contact :
 
Farmacovigilenta.romania@gsk.com, medical.ro@gsk.com sau pe pagina web www.gsk.ro. În calitate de deţinător al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, compania GSK România va asigura raportarea acestora către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu reglementările în vigoare.
 
Informaţii cu privire la prezenta comunicare
Pentru orice întrebări sau informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi GlaxoSmithKline (GSK) România:
Opera Business Centre 1
Str.Costache Negri, nr.1-5, sector 5
Cod 050552, Bucureşti
Tel. 021 3028 208
Fax 021 3028 259
Departamentul Medical GlaxoSmithKline (GSK) România
e-mail: medical.ro@gsk.com
 
 
Informaţiile din prezenta scrisoare au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
 
Cu stimă,
Dr. Dana Mihaela Constantinescu,
Medical&Regulatory Director
GlaxoSmithKline (GSK) România

NOUTATI!