Data: 27/11/2018

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania farmaceutică F. Hoffmann-La Roche Ltd. (denumită în continuare Roche), prin reprezentanța sa locală Roche România S.R.L., doreşte să vă informeze cu privire la următoarele aspecte:

Rezumat

• În Europa, Roche va introduce o nouă prezentare pentru NeoRecormon (epoetină beta) soluţie injectabilă în seringă preumplută, care va conţine şi un sistem de siguranţă pentru ac, pentru ambalajele care conţin 1, 4 sau 6 seringi preumplute.

Informații suplimentare referitoare la conţinutul ambalajului
Roche va introduce o nouă prezentare pentru NeoRecormon (epoetină beta) soluţie injectabilă în seringă preumplută, prin includerea în ambalaj a sistemului de siguranţă pentru ac, în concordanţă cu Directiva Uniunii Europene (2010/32/EU) pentru prevenirea înţepării accidentale. Noua configuraţie a ambalajelor de NeoRecormon (epoetină beta) soluţie injectabilă în seringă preumplută va conţine un sistem de siguranţă pentru ac (Terumo SurGuard 3).
Astfel, se va modifica configuraţia ambalajului care, nu va mai conţine seringa preumplută/seringile preumplute şi acele în blister, ci va conţine în ambalaj o casetă separată cu numărul corespunzător de ace SurGuard împachetate şi aşezate în partea de sus a seringilor. Această nouă configuraţie este aplicabilă pentru ambalajele care conţin 1, 4 sau 6 seringi preumplute.



Instrucţiunile actualizate privind utilizarea acestui sistem activ de siguranţă pentru ac fac parte din Rezumatul caracteristicilor produsului NeoRecormon (epoetină beta) („NeoRecormon seringă preumplută, Instrucţiuni pentru utilizare”) şi sunt publicate pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA). O copie a acestor instrucţiuni actualizate este anexată acestei comunicări.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportați orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului NeoRecormon (epoetină beta), către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro ), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.


Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
București 011478- RO, România
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (DAPP), la următoarele date de contact:
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1
013702 - Bucureşti, România
Departament Farmacovigilenţă:
Tel: +4021 206 47 48
Fax: +4037 200 32 90
e-mail: romania.drug_safety@roche.com

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale ale Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului NeoRecormon (epoetină beta), vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:

Dr. Carmen Motoc,
Group Medical Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, Sector 1
013702 - Bucureşti, România
Recepţie: +4021 206 47 01/02/03
Fax: +4037 200 32 90
e-mail: romania.medinfo@roche.com

Cu stimă,
Dr. Marius Ursa
Director Medical
Roche România S.R.L.



Următoarele instrucţiuni explică cum se administrează injecţia de NeoRecormon. Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare cât şi prospectul, înainte de a administra NeoRecormon. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să preparaţi şi să injectaţi NeoRecormon în mod corespunzător înainte de a utiliza acest medicament pentru prima dată. Nu vă injectaţi NeoRecormon decât dacă aţi fost instruit. Consultaţi-vă medicul dacă aveţi nevoie de instrucţiuni suplimentare.
NeoRecormon poate fi administrat în 2 moduri, iar medicul dumneavoastră va decide care este varianta potrivită pentru dumneavoastră.

• Administrare intravenoasă (într-una din vene sau printr-un port injector), care trebuie efectuată numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
• Administrare subcutanată (sub piele).

Înainte să începeţi

• Nu scoateţi capacul de protecţie al acului până când nu sunteţi gata să injectaţi NeoRecormon.
• Nu încercaţi să dezmembraţi seringa, sub nicio formă.
• Nu reutilizaţi aceeaşi seringă.
• Nu utilizaţi dacă aţi scăpat seringa pe jos sau este deteriorată.
• Nu lăsaţi seringa nesupravegheată.
• Nu lăsaţi seringa, acul şi recipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
• Dacă dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Instrucţiuni de păstrare

• Păstraţi seringa (seringile) nefolosite în cutia originală, în frigider, la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
• Nu lăsaţi seringa de NeoRecormon în lumina directă a soarelui.
• Nu congelaţi.
• Nu utilizaţi dacă seringa a fost congelată.
• Păstraţi întotdeauna seringa uscată.

Materiale necesare pentru administrarea injecţiei
Incluse în cutie:

• NeoRecormon seringa(i) preumplută(e).
  
• Ac(e) 27G sau 30G cu capac de protecţie (utilizate pentru pregătirea, ajustarea dozei şi injectarea medicamentului).
  
  Notă: Fiecare cutie cu NeoRecormon conţine 1 seringă/1 ac, 4 seringi/4 ace sau 6 seringi/6 ace.
• Instrucţiuni de utilizare şi prospect.

Nu sunt incluse în cutie:

• 1 tampon cu alcool medicinal.
• 1 tampon steril.
• 1 recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a capacului din cauciuc, a capacului de protecţie al acului şi a seringii folosite.

Pregătirea pentru administrarea injecţiei

1 Găsiţi o suprafaţă de lucru bine luminată, curată şi plană.

• Scoateţi cutia care conţine seringa (seringile) şi acul (acele) din frigider.

2 Verificaţi dacă cutia este deteriorată şi verificaţi dacă data de expirare înscrisă pe cutie este depăşită.

• Nu utilizaţi dacă data expirare este depăşită, dacă seringa a fost scăpată pe jos sau este deteriorată sau dacă pare afectat. Dacă observaţi aceste lucruri, continuaţi cu punctul 19 şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

3 Scoateţi o seringă din cutie şi un ac din cutia cu ace. Aveţi grijă când scoateţi seringa. Asiguraţivă că ţineţi întotdeauna seringa aşa cum apare în figura de mai jos.

• Nu întoarceţi cutia pentru a scoate seringa.
• Nu apucaţi seringa de piston sau de capacul de protecţie al acului.

Notă: Dacă aveţi un ambalaj multiplu, puneţi cutia cu celelelate seringi şi ace rămase în frigider.



4 Inspectaţi cu atenţie seringa şi acul

• Verificaţi seringa şi acul pentru orice deteriorare. Nu utilizaţi seringa dacă aţi scăpat-o sau dacă orice component a acesteia pare deteriorată.
• Verificaţi data de expirare de pe seringă şi ac. Nu utilizaţi seringa sau acul dacă data de expirare este depăşită.
• Verificaţi lichidul din seringă. Lichidul din seringă trebuie să fie limpede şi incolor. Nu utilizaţi seringa dacă lichidul este tulbure, decolorat sau conţine particule.

5 Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curate, plană.

• Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute. În acest timp, lăsaţi capacul de protecţie al acului pe poziţie.
• Nu grăbiţi acest proces prin nicio metodă şi nu puneţi seringa în cuptorul cu microunde şi nici nu încălziţi în apă caldă.

Notă: Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.



6 Ataşaţi acul la seringă.

• Îndepărtaţi acul din ambalaj.
• Scoateţi capacul din cauciuc (A).
• Aruncaţi imediat capacul din cauciuc într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
• Nu atingeţi capătul seringii.
• Nu apăsaţi sau trageţi pistonul.
• Ţineţi seringa de corpul acesteia şi apăsaţi acul spre seringă (B).
• Rotiţi uşor până când este ataşat complet (C).
  
  
  
  

A)


B)


C)

7 Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curate, plană, până când sunteţi gata de injectare.

8 Spălaţi-vă mâinile cu apă şi săpun.

9 Alegeţi un loc de injectare:

• Locurile de injectare recomandate sunt pe partea superioară a copasei sau pe partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric). Nu injectaţi în zona circulară de 5 centimetri din jurul ombilicului.
• Alegeţi un loc diferit de injectare pentru fiecare nouă injecţie.
• Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
• Nu injectaţi în venă sau în muşchi.
  
  
  
  

10 Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce timp de 10 secunde.

• Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
• Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia.
  
  
  
  

Administrarea injecţiei subcutanate

11 Îndepărtaţi sistemul de siguranţă de ac, în direcţia corpului seringii.



12 Ţineţi seringa şi acul ferm şi trageţi cu atenţie capacul de protecţie al acului.Utilizaţi seringa în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului; altfel, acul se poate bloca.

• Nu apăsaţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul de protecţie al acului.
• Nu atingeţi acul după ce aţi îndepărtat capacul de protecţie al acului.
• Nu reataşaţi capacul de protecţie al acului.

Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite.



13 Ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus. Îndepărtaţi bulele de aer de dimensiuni mari prin lovirea uşoară, cu degetele, a corpului seringii, până când bulele de aer ajung la partea superioară a seringii. Apoi, apăsaţi uşor pistonul pentru a împinge bulele de aer în afara seringii.



14 Ajustaţi până la doza prescrisă prin împingerea uşoară a pistonului.



15 Prindeţi o porţiune de piele de la locul de injectare ales şi introduceţi acul, pe toată lungimea sa, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare fermă, rapidă.

• Nu atingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
• Nu introduceţi acul prin îmbrăcăminte.

Odată ce acul este introdus, daţi drumul pliului de piele format şi ţineţi seringa ferm, în aceeaşi poziţie.



16 Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului

• Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.
  
  
  
  

După injectare


17 Este posibil să apară sângerare la locul de injectare. Ţineţi apăsat uşor un tampon steril uscat, la locul injectării. Nu masaţi locul de injectare.

• Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic pansament.
• În cazul în care pielea intră în contact cu medicamentul, spălaţi zona respectivă cu apă.

18 Îndepărtaţi sistemul de siguranţă, sub un unghi de 90°, de corpul seringii (A).
Ţineţi seringa cu o mână, apăsaţi sistemul de siguranţă în jos, spre o suprafaţă plană, cu o mişcare rapidă, fermă, până auziţi un sunet de “clic” (B).

• Dacă nu auziţi un sunet de “clic”, verificaţi dacă acul este acoperit complet de sistemul de siguranţă.
• Ţineţi întotdeauna degetele în spatele sistemului de siguranţă şi departe de ac.

A)


B)


19 Puneţi seringa într-un recipient pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.

• Nu încercaţi să îndepărtaţi acul folosit de pe seringa folosită.
• Nu reataşaţi capacul de protecţie al acului.
• Nu aruncaţi seringa în gunoiul menajer.

Important: Nu lăsaţi recipientele pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.

Instrucţiuni pentru administrare destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Următoarele instrucţiuni sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Următoarele instrucţiuni explică cum se administrează injecţia de NeoRecormon. Asiguraţi-vă că citiţi, înţelegeţi şi urmaţi instrucţiunile de utilizare cât şi prospectul, înainte de a administra NeoRecormon.

Administrarea injecţiei intravenoase
Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctele 1 până la 8
9 Alegeţi o venă. Schimbaţi vena la fiecare administrare pentru a preveni apariţia durerii într-un singur loc.

• Nu injectaţi într-o zonă înroşită sau cu umflături.
• Nu injectaţi într-un muşchi.
  Ştergeţi pielea de deaspura venei cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
• Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
• Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia.

10 Pregătiţi seringa şi acul: urmaţi punctele 11 până la 14.

15 Introduceţi acul în venă.

• Nu ţineţi sau apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.

16 Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului. Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.

După injectare, urmaţi punctele 17 până la 19.

Administrarea intravenoasă a injecţiei printr-un port injector
Pregătirea pentru administrarea injecţiei: urmaţi punctul 1 până la 8.

9 Ştergeţi pielea de deasupra portului injector cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
Curăţaţi portul injector conform instrucţiunilor furnizorului.

• Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
• Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia.

10 Pregătiţi seringa şi acul: urmaţi punctele 11 până la 14.

15 Introduceţi acul în portul injector (urmaţi instrucţiunile furnizorului portului injector)

• Nu ţineţi sau apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.

16 Injectaţi încet doza prescrisă prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului. Îndepărtaţi acul, împreună cu seringa, de la locul de injectare, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus.

După injectare, urmaţi punctele 17 până la 19.

NOUTATI!