| Colegiul Farmacistilor din Romania pe Facebook |  |
Noutati
INFO - eliberare medicamente in baza prescripţiilor medicale veterinare
Data: 12/07/2024
Stimați colegi,
Având în vedere mai multe sesizări primite din partea Colegiului Medicilor Veterinari referitoare la nerespectarea de către unele farmacii comunitare a obligațiilor ce le revin în conformitate cu actele normative în vigoare, de a elibera, în condițiile prevăzute de reglementările de profil, medicamente de uz uman când nu sunt disponibile medicamente de uz veterinar similare, revenim în atenția dumneavoastră pentru a prezenta contextul legislativ actual.
Astfel, evidențiem articolele de impact din:
ORDIN comun al MS si ANSVSA Nr. 1.328/56/2022
pentru aprobarea Procedurii privind exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea, comercializarea şi distrugerea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, a modelului formularului de prescripţie medical-veterinară şi a modului de utilizare a acesteia, precum şi a listei preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară
https://www.colegfarm.ro/
Art. 12 - (1) Preparatele medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope sunt utilizate fără prescripţie medical-veterinară de către medicii veterinari de liberă practică sau de către personalul cu studii medii veterinare, obligatoriu sub coordonarea directă a medicului veterinar de liberă practică din cadrul unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară şi al celor din cadrul facultăţilor de medicină veterinară, prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 17/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare şi controlul oficial al unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 13 - (1) În unităţile prevăzute la art. 12 alin. (1), medicii veterinari de liberă practică pot utiliza şi preparate stupefiante şi psihotrope de uz uman numai în condiţiile prevăzute la art. 112 şi art. 113 din Regulamentul (UE) 2019/6.
(2) Lista substanţelor şi preparatelor de uz uman ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope care pot fi utilizate în unităţile de asistenţă medical-veterinară este prevăzută în anexa nr. 7.
(3) Farmaciile comunitare au obligaţia eliberării preparatelor din categoria stupefiante şi psihotrope de uz uman în baza prescripţiei medical-veterinare prevăzute la anexa nr. 8, emisă de către un medic veterinar de liberă practică din cadrul unităţilor prevăzute la art. 12 alin. (1), pentru cazurile în care nu există preparate medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope autorizate potrivit art. 5 alin. (1).
Art. 17 - Modelul unic al formularului de prescripţie medical-veterinară cu regim special necesar pentru eliberarea din farmacia comunitară a preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară este prevăzut la anexa nr. 8
Art. 18 - (1) Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea formularelor de prescripţie medicală veterinară prevăzută la art. 17 în topuri autocopiative în 3 exemplare, un exemplar original şi două copii, înseriate în sistem unic, şi asigură distribuirea lor către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, precum şi către cele din cadrul facultăţilor de medicină veterinară.
(2) Prescripţiile pentru substanţele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se tipăresc pe hârtie autocopiativă de culoare galbenă, iar cele pentru substanţele prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se tipăresc pe hârtie autocopiativă de culoare verde.
Art. 22 - (1) Prescripţia medical-veterinară prevăzută la art. 17 se emite în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul original este reţinut de către farmacia comunitară, al doilea exemplar rămâne la persoana care ridică preparatul prescris, iar al treilea exemplar rămâne în carnetul de prescripţii al medicului veterinar care a completat prescripţia.
(2) Prescripţia medicală veterinară prevăzută la art. 17 se completează integral şi lizibil.
(3) Prescripţia medicală veterinară prevăzută la art. 17 poate suferi cel mult două modificări, confirmate prin semnătura şi parafa medicului veterinar de liberă practică emitent; modificările pot fi făcute cu condiţia neafectării lizibilităţii prescripţiei.
(4) Prescripţia medicală veterinară prevăzută la art. 17 are valabilitate 10 zile calendaristice de la data emiterii, pentru preparatele stupefiante, şi 30 de zile calendaristice de la data emiterii, pentru preparatele psihotrope.
(5) Prescripţia medicală veterinară prevăzută la art. 17 poate cuprinde numai cantitatea de preparate stupefiante şi psihotrope necesare tratamentului pentru 30 de zile.
Pentru a vă prezenta explicit reglementările de profil în vigoare, redăm în continuare Articolele 112 și 113 din:
Având în vedere mai multe sesizări primite din partea Colegiului Medicilor Veterinari referitoare la nerespectarea de către unele farmacii comunitare a obligațiilor ce le revin în conformitate cu actele normative în vigoare, de a elibera, în condițiile prevăzute de reglementările de profil, medicamente de uz uman când nu sunt disponibile medicamente de uz veterinar similare, revenim în atenția dumneavoastră pentru a prezenta contextul legislativ actual.
Astfel, evidențiem articolele de impact din:
ORDIN comun al MS si ANSVSA Nr. 1.328/56/2022
pentru aprobarea Procedurii privind exercitarea activităţii de control şi supraveghere a operaţiunilor cu plante, substanţe şi preparate stupefiante şi psihotrope prevăzute în tabelele I, II şi III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, care sunt utilizate în medicina veterinară, autorizarea pentru depozitarea, comercializarea şi distrugerea preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară, a modelului formularului de prescripţie medical-veterinară şi a modului de utilizare a acesteia, precum şi a listei preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară
https://www.colegfarm.ro/
Art. 12 - (1) Preparatele medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope sunt utilizate fără prescripţie medical-veterinară de către medicii veterinari de liberă practică sau de către personalul cu studii medii veterinare, obligatoriu sub coordonarea directă a medicului veterinar de liberă practică din cadrul unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară şi al celor din cadrul facultăţilor de medicină veterinară, prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 17/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare şi controlul oficial al unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 13 - (1) În unităţile prevăzute la art. 12 alin. (1), medicii veterinari de liberă practică pot utiliza şi preparate stupefiante şi psihotrope de uz uman numai în condiţiile prevăzute la art. 112 şi art. 113 din Regulamentul (UE) 2019/6.
(2) Lista substanţelor şi preparatelor de uz uman ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope care pot fi utilizate în unităţile de asistenţă medical-veterinară este prevăzută în anexa nr. 7.
(3) Farmaciile comunitare au obligaţia eliberării preparatelor din categoria stupefiante şi psihotrope de uz uman în baza prescripţiei medical-veterinare prevăzute la anexa nr. 8, emisă de către un medic veterinar de liberă practică din cadrul unităţilor prevăzute la art. 12 alin. (1), pentru cazurile în care nu există preparate medicinale veterinare stupefiante şi psihotrope autorizate potrivit art. 5 alin. (1).
Art. 17 - Modelul unic al formularului de prescripţie medical-veterinară cu regim special necesar pentru eliberarea din farmacia comunitară a preparatelor stupefiante şi psihotrope utilizate în medicina veterinară este prevăzut la anexa nr. 8
Art. 18 - (1) Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea formularelor de prescripţie medicală veterinară prevăzută la art. 17 în topuri autocopiative în 3 exemplare, un exemplar original şi două copii, înseriate în sistem unic, şi asigură distribuirea lor către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, precum şi către cele din cadrul facultăţilor de medicină veterinară.
(2) Prescripţiile pentru substanţele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se tipăresc pe hârtie autocopiativă de culoare galbenă, iar cele pentru substanţele prevăzute în tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare, se tipăresc pe hârtie autocopiativă de culoare verde.
Art. 22 - (1) Prescripţia medical-veterinară prevăzută la art. 17 se emite în trei exemplare, cu următoarea destinaţie: exemplarul original este reţinut de către farmacia comunitară, al doilea exemplar rămâne la persoana care ridică preparatul prescris, iar al treilea exemplar rămâne în carnetul de prescripţii al medicului veterinar care a completat prescripţia.
(2) Prescripţia medicală veterinară prevăzută la art. 17 se completează integral şi lizibil.
(3) Prescripţia medicală veterinară prevăzută la art. 17 poate suferi cel mult două modificări, confirmate prin semnătura şi parafa medicului veterinar de liberă practică emitent; modificările pot fi făcute cu condiţia neafectării lizibilităţii prescripţiei.
(4) Prescripţia medicală veterinară prevăzută la art. 17 are valabilitate 10 zile calendaristice de la data emiterii, pentru preparatele stupefiante, şi 30 de zile calendaristice de la data emiterii, pentru preparatele psihotrope.
(5) Prescripţia medicală veterinară prevăzută la art. 17 poate cuprinde numai cantitatea de preparate stupefiante şi psihotrope necesare tratamentului pentru 30 de zile.
Pentru a vă prezenta explicit reglementările de profil în vigoare, redăm în continuare Articolele 112 și 113 din:
REGULAMENTUL (UE) 2019/6 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE
intrat în vigoare la 28 ianuarie 2022, direct aplicabil în legislațiile tuturor statelor membre UE
https://www.colegfarm.ro/
Articolul 112
Articolul 112
Utilizarea produselor medicinale în afara condițiilor autorizației de comercializare în cazul speciilor de animale de la care nu se obțin produse alimentare
(1) Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicație care vizează o specie de animale de la care nu se obțin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și, în special, pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
(b) în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera
(a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
(1) Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicație care vizează o specie de animale de la care nu se obțin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și, în special, pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale:
(b) în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera
(a) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004;
Articolul 113
Utilizarea produselor medicinale în afara condițiilor autorizației de comercializare în cazul speciilor de animale terestre de la care se obțin produse alimentare
(1) Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicație care vizează o specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale: (c) în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
(1) Prin derogare de la articolul 106 alineatul (1), în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar autorizat într-un stat membru pentru o indicație care vizează o specie de animale terestre de la care se obțin produse alimentare, medicul veterinar responsabil poate, pe răspunderea sa personală directă și în special pentru a evita provocarea unei suferințe inacceptabile, să trateze, în mod excepțional, animalele în cauză cu următoarele produse medicinale: (c) în cazul în care nu există niciun produs medicinal veterinar dintre cele menționate la litera (a) sau (b) de la prezentul alineat, un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
Subliniem totodată că aceeași obligație a farmaciilor comunitare este stipulată la nivel național și de:
LEGEA Nr. 160 Republicată din 30 iulie 1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, cu modificările și completările ulterioare
https://www.colegfarm.ro/
care prevede:
Art. 37
(11) Farmaciile comunitare au obligaţia de a elibera produsele de uz uman în baza prescripţiilor medicale veterinare emise în situaţiile în care nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piaţa din România.
(11) Farmaciile comunitare au obligaţia de a elibera produsele de uz uman în baza prescripţiilor medicale veterinare emise în situaţiile în care nu există un produs medicinal veterinar similar autorizat pentru a fi comercializat pe piaţa din România.
NOUTATI!