Data: 22/07/2014

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Compania GlaxoSmithKline (GSK) doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:
 
Rezumat
La un pacient de sex masculin în vârstă de 71 de ani, cu leucemie limfocitară cronică (LLC) şi fără antecedente cunoscute de afecţiuni cardiace, s-a raportat apariţia unui caz de reacţie letală asociată perfuziei în timpul administrării primei doze de ofatumumab.
 
Informaţii suplimentare cu privire la problema de siguranţă şi recomandările respective:

• Ofatumumab trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în administrarea terapiei oncologice şi în spitale dotate cu echipamente de monitorizare şi de tratare a reacţiilor asociate perfuziei;
• Conform protocolului inclus în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru ofatumumab, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu 30 de minute până la 2 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu ofatumumab;
• Chiar şi în cazul administrării premedicaţiei, perfuzarea poate fi însoţită de apariţia de reacţii adverse. În cazul apariţiei reacţiilor severe asociate perfuziei, perfuzia de ofatumumab trebuie întreruptă imediat, iniţiindu-se tratament simptomatic prompt.

 
Această comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
 
Informaţii suplimentare
 
Ofatumumab este indicat în tratamentul pacienţilor cu LLC refractară la fludarabină şi alemtuzumab. Administrarea intravenoasă a fost asociată cu un risc de apariţie a reacţiilor cu potenţial letal, asociate perfuziei.
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să informeze pacienţii despre riscul de apariţie a reacţiilor datorate perfuzării cu potenţial letal asociate cu administrarea de ofatumumab. Asemenea reacţii pot apărea chiar şi în cazul administrării premedicaţiei, în special în timpul administrării primei perfuzii.
 
Schema recomandată de administrare a premedicaţiei nu a suferit modificări. Cu toate acestea, profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se reamintesc următoarele:
 

• Cu 30 de minute până la 2 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii, pacienţilor trebuie să li se administreze următoarea premedicaţie:

• Administrare pe cale orală de paracetamol (acetaminofen), 1000 mg (sau echivalent), plus
• Administrare pe cale orală sau intravenoasă de antihistaminice (50 mg difenhidramină sau 10 mg cetirizină sau echivalent), plus
• Administrare pe cale intravenoasă de corticosteroizi (100 mg prednisolon sau echivalent).

 
În cazul apariţiei reacţiilor severe asociate perfuziei, perfuzia de ofatumumab trebuie întreruptă imediat, iniţiindu-se tratament simptomatic prompt.
 
Pacienţii cu antecedente de insuficienţă respiratorie pot prezenta risc mai mare de complicaţii pulmonare din cauza reacţiilor severe. Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent în timpul administrării perfuziei cu ofatumumab.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentului Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă/Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă. Aceasta poate fi transmisă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prin posta, prin fax sau e-mail:
           
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +40 213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
 
De asemenea, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către compania GlaxoSmithKline România, la următoarele date de contact:
e-mail: farmacovigilenta.romania@gsk.com,
            medical.ro@gsk.com
pe pagina web www.gsk.ro.
sau către reprezentanţii medicali ai companiei
 
În calitate de reprezentant al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă, compania GSK România va asigura raportarea acestora către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu reglementările în vigoare.
 
Datele de contact ale companiei
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm să contactaţi compania GlaxoSmithKline (GSK) România:
Opera Business Centre
Str. Costache Negri, nr. 1-5, sector 5
cod 050552, Bucureşti
tel. 021 3028 208
fax 021 3028 259
Departamentul Medical GlaxoSmithKline (GSK) România
e-mail: medical.ro@gsk.com
 
 
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
 
 
Vă mulţumesc pentru colaborare,
 
Dr. Dana Mihaela Constantinescu,
Medical & Regulatory Director
GlaxoSmithKline (GSK) România
 

Anexă
Informaţiile despre medicamentul Arzerra au fost actualizate în vederea introducerii noilor recomandări.
Pentru informaţii complete de prescriere, vă rugăm să consultaţi versiunea integrală a RCP.
 
Secţiunile modificate din RCP sunt detaliate mai jos:
 
„ 4.2. Doze şi mod de administrare
 
Monitorizare
În timpul administrării ofatumumab, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista debutul reacţiilor datorate perfuzării, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor, în special în timpul administrării primei perfuzii.
 
Premedicaţie
Cu 30 de minute – 2 ore înainte de administrarea perfuziei cu Arzerra, pacienţilor li se va administra întotdeauna premedicaţie conform următoarelor scheme de administrare”
 
„4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
 
Reacţii care apar în timpul perfuziei
Administrarea intravenoasă a ofatumumab a fost asociată cu reacţii care apar în timpul perfuziei. Aceste reacţii pot duce la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului. Premedicaţia atenuează reacţiile care apar în timpul perfuziei, însă acestea pot totuşi să apără, mai ales în timpul administrării primei perfuzii. Reacţiile care apar în timpul perfuziei pot include, dar nu sunt limitate la, evenimente anafilactoide, bronhospasm, evenimente cardiace (de exemplu ischemie miocardică/infarct, bradicardie), frisoane/tremurături, tuse, sindrom de eliberare a citokinelor, diaree, dispnee, fatigabilitate, eritem facial, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, greaţă, durere, edem pulmonar, prurit, pirexie, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie. În cazuri rare, aceste reacţii pot duce la deces. Chiar şi în cazul administrării premedicaţiei după administrarea ofatumumab s-au raportat reacţii severe, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor. În caz de reacţii severe în timpul perfuziei, administrarea Arzerra trebuie întreruptă imediat şi se va iniţia tratament simptomatic (vezi pct. 4.2).”
„4.8. Reacţii adverse

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe	Foarte frecvente	Frecvente	Mai puţin frecvente	Rare
Infecţii şi infestări	Infecţii ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior	Sepsis, inclusiv sepsis neutropenic şi şoc septic, infecţie cu virus herpetic, infecţii ale tractului urinar		Infecţie cu virusul hepatitic B şi reactivare a hepatitei B
Tulburări hematologice şi limfatice	Neutropenie, anemie	Neutropenie febrilă, trombocitopenie, leucopenie	Agranulocitoză, coagulopatii, aplazie eritrocitară, limfopenie
Tulburări ale sistemului imunitar		Reacţii anafilactoide*, hipersensibilitate*	Şoc anafilactic*
Tulburări metabolice şi de nutriţie			Sindrom de liză tumorală
Tulburări cardiace		Tahicardie*	Bradicardie*
Tulburări vasculare		Hipotensiune arterială*, Hipertensiune arterială*
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale		Bronhospasm*, hipoxie*, dispnee*, disconfort toracic*, durere faringolaringiană*, tuse*, congestie nazală*	Edem pulmonar*
Tulburări gastrointestinale	Greaţă*	Diaree*	Ocluzia intestinului subţire
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat	Erupţii cutanate tranzitorii*	Urticarie*, prurit*, eritem facial*
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv		Durere de spate*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare	Pirexie*	Sindrom de eliberare a citokinelor*, tremurături*, frisoane*, hiperhidroză*, fatigabilitate*

*Aceste reacţii adverse sunt probabil atribuite ofatumumabului în instalarea unei reacţii adverse cauzate de perfuzie si apar de obicei după iniţierea perfuziei sau în decurs de 24 ore după finalizarea perfuziei (vezi pct. 4.4).

NOUTATI!