Data: 21/12/2016

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, compania Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi) doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

-La unitatea de producţie a medicamentului Ammonaps (fenilbutirat de sodiu) au fost identificate câteva deficienţe privind buna practică de fabricaţie (BPF). Nu există indicii privind riscuri pentru pacienţi şi se iau măsuri corective pentru remedierea deficienţelor.
-Preventiv, în timpul implementării măsurilor, medicamentul Ammonaps (comprimate şi granule) trebuie administrat numai atunci când nu pot fi utilizate alte medicamente care conţin fenilbutirat de sodiu sau fenilbutirat de glicerină.
-Pentru pacienţii cu sondă nazogastrică sau cu gastrostomă, Ammonaps granule poate fi utilizat în continuare dacă un medicament alternativ pe bază de fenilbutirat nu este considerat adecvat.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță și recomandările respective

Aceste recomandări sunt rezultatul unei analize a deficienţelor privind practica de fabricaţie constatate la unitatea Pharmaceutics International Inc. Acestea se referă la riscul de contaminare încrucişată între medicamentele fabricate în cadrul aceleiaşi unităţi şi la deficienţele privind sistemele de asigurare a calităţii.
Recomandările sunt cu titlu preventiv. Până în prezent, nu au fost identificate dovezi cu privire la o anumită reacţie adversă asociată problemelor de BPF.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale consideră că medicamentul Ammonaps (granule şi comprimate) este de importanţă critică pentru pacienţi, în lipsa unor medicamente alternative. De aceea, în România, medicamentul Ammonaps rămâne disponibil pe piaţă.

Informaţii suplimentare despre respectiva analiză sunt disponibile pe site-ul EMA la adresa:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Pharmaceutics_International/human_referral_000406.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Informaţii suplimentare despre medicament

Ammonaps (fenilbutirat de sodiu) este indicat ca adjuvant în tratamentul cronic al tulburărilor de ciclu ureic, incluzând deficienţa de carbamil-fosfat-sintetază, ornitin-transcarbamilază sau argininosuccinat-sintetază.
Este indicat în toate formele de tulburări de ciclu ureic cu debut neonatal (deficit enzimatic complet manifestat în primele 28 de zile de viaţă). De asemenea, este indicat la pacienţii cu debut tardiv al bolii (deficit enzimatic parţial manifestat după prima lună de viaţă) care prezintă antecedente de encefalopatie hiperamoniemică.

Medicamentul Ammonaps este disponibil în România sub formă de comprimate şi granule.

Apel la raportarea reacţiilor adverse

Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Ammonaps, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă:

Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Ammonaps în condiţii de siguranţă şi eficacitate şi pentru raportarea reacţiilor adverse suspectate, vă rugăm să vă adresaţi reprezentanţei locale a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga – Sucursala Bucureşti
Str. Frumoasă nr. 30, Sector 1, Bucureşti
Dr. Dan Andraş
Tel: + 40 728 833 893
e-mail: dan.andras@sobi.com

Cu deosebita consideraţie,

Jana Polakova
Director medical pentru Europa Centrală și de Est

NOUTATI!