Data: 30/09/2013

 
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania GlaxoSmithKline (GSK) doreşte să vă informeze cu privire la următoarele restricţii importante de utilizare a agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune în indicaţiile obstetrice:
 
Rezumat

• Formele farmaceutice cu administrare orală şi supozitoare ale agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune nu trebuie utilizaţi în nicio indicaţie obstetrică

 

• Utilizarea pe cale parenterală a agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune trebuie limitată la maxim 48 de ore şi se administrează sub supravegherea unui specialist în toate indicaţiile obstetrice autorizate, şi anume:

 

• Inhibarea naşterii premature între săptămânile 22 şi 37 de gestaţie
• Utilizarea de urgenţă în condiţii specifice

 

• Agoniştii β cu durată scurtă de acţiune se asociază cu apariţia de evenimente adverse cardiovasculare grave, uneori letale, atât la mamă cât şi la făt/nou-născut

 

• Agoniştii β cu durată scurtă de acţiune administraţi pe cale parenterală nu trebuie utilizaţi la femei cu istoric de boli de inimă sau în afecţiuni ale mamei sau fătului în care prelungirea sarcinii este riscantă

 
Restricţiile menţionate mai sus se referă la terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritrodină, fenoterol şi isoxsuprină.
 
 
 
Informaţii suplimentare
Ca urmare a raportărilor de apariţie a unor evenimente cardiovasculare grave şi letale, inclusiv ischemie miocardică şi edem pulmonar în asociere cu utilizarea obstetrică, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a reevaluat raportul beneficiu/risc al tuturor agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune în indicaţiile obstetrice. Concluziile şi implicaţiile sunt evidenţiate mai jos:
 
Formele farmaceutice cu administrare orală şi supozitoare ale agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune
 
Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală şi supozitoare ale agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune se asociază cu apariţia, atât la mamă cât şi la făt, a unor evenimente adverse grave şi dependente de doză, în special cardiovasculare. Nu există suficiente dovezi care să susţină utilizarea profilactică a beta-mimeticelor administrate oral pentru prevenirea naşterii premature la femei cu sarcină unică sau gemelară cu risc mare de naştere prematură. În studii clinice controlate şi randomizate, nu s-a observat niciun efect de tocoliză, semnificativ statistic, asupra morbidităţii sau mortalităţii perinatale.
 
Beneficiile utilizării formelor farmaceutice cu administrare orală şi supozitoare ale agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune NU depăşesc riscurile în indicaţiile obstetrice şi din această cauză acestea nu mai trebuie utilizate. Indicaţiile obstetrice vor fi scoase din toate autorizaţiile formelor farmaceutice cu administrare orală şi supozitoare ale agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune.
 
Formele farmaceutice cu administrare parenterală ale agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune
 
Agoniştii β cu durată scurtă de acţiune administraţi parenteral sunt eficace în relaxarea rapidă a uterului. Probabilitatea cea mai ridicată de beneficiu în urma administrării medicamentelor tocolitice se referă la femeile care prezintă risc de naştere prematură. Întârzierea astfel obţinută a naşterii prematurii poate fi utilizată pentru implementarea altor măsuri cu capacitate recunoscută de îmbunătăţire a sănătăţii perinatale. (1,2)
 
PRAC a concluzionat că, în indicaţiile obstetrice de tocoliză, beneficiile utilizării formelor farmaceutice cu administrare parenterală ale agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune depăşesc riscurile, cu condiţia administrării pe termen scurt - maximum 48 de ore, la pacientele cu vârsta gestaţională între 22 şi 37 de săptămâni şi aflate sub supravegherea unui medic specialist.
 
Pentru reducerea la minimum şi a controlării riscului pentru mamă şi făt, PRAC a recomandat, totodată realizarea unui screening adecvat anterior tratamentului în tocoliză precum şi monitorizarea pacientei, cu accent deosebit pe monitorizarea continuă a mamei şi a fătului în vederea identificării debutului precoce al evenimentelor cardiovasculare şi reducerea la minimum  a riscului de apariţie a evenimentelor cardiovasculare grave. Agoniştii β cu durată scurtă de acţiune nu trebuie utilizaţi la femei cu istoric de boli de inimă sau în afecţiuni ale mamei sau fătului în care prelungirea sarcinii este riscantă.
În anexă se găseşte pasajul din rezumatul caracteristicilor produsului pentru agoniştii β cu durată scurtă de acţiune cu indicaţie obstetrică pentru tocoliză.
 
 
Apel la raportarea reacţiilor adverse
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze apariţia oricărei reacţii adverse suspectate asociate cu utilizarea agoniştilor β cu durată scurtă de acţiune, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
 
sau prin fax către:
 
        Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
        Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
        fax nr: +40 213 163 497
 
sau şi către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat (Anexa 1).
 
 
Informaţii cu privire la prezenta comunicare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă puteţi adresa deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat (Anexa 1).
 
Informaţiile din prezenta scrisoare au fost stabilite de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
 
 
Referinţe:
 
 

1. RCOG Green-top guideline No 1b (2011). Tocolysis for women in preterm labour. http://guideline.gov/content.aspx?id=25674#Section420

 

2. McParland PC. Obstetric management of moderate and late preterm labour. Seminars in Fetal and Neonatal Medicine 2012; 17:138-142

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Anexa 1
 

	DENUMIRE COMERCIALĂ (substanţă activă)	DEŢINĂTOR APP
1.	Ventolin 0,5 mg/ml soluţie injectabilă                                                                       (salbutamol)	Glaxo Wellcome UK Limited   Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex, UB6 0NN Marea Britanie   GlaxoSmithKline (GSK) România: Opera Business Centre 1 Str.Costache Negri, nr.1-5, sector 5 Cod 050552, Bucureşti
2.	GYNIPRAL 0,5 mg comprimate   (sulfat de hexoprenalină)    GYNIPRAL 10 μg/2 ml soluţie injectabilă (sulfat de hexoprenalină)	Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25, A-4020 Linz, Austria reprezentat în România de Takeda Pharmaceuticals S.R.L. Calea Plevnei nr.94, Bl. 10D2, P&M, Sector 1, Bucureşti

 
 

NOUTATI!