Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății. Tecfidera (dimetil fumarat): recomandări actualizate ca urmare a raportării de cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) apărută în contextul limfopeniei ușoare

Data: 02/11/2020

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Biogen Netherlands B.V. prin intermediul reprezentanței locale în România, compania Johnson & Johnson Romania SRL, dorește să vă transmită informații importante actualizate în vederea reducerii la minimum a riscului de apariție a leucoencefalopatiei multifocală progresivă (LMP) la pacienții tratați cu Tecfidera:

Rezumat

• - La pacienții tratați cu Tecfidera au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 × 10⁹/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe.

• - Tecfidera este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată.

• - Tratamentul cu Tecfidera nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 × 10⁹/l).

• - În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului cu Tecfidera, trebuie efectuată o evaluare amănunțită a cauzelor posibile.

• - Tratamentul cu Tecfidera trebuie întrerupt la pacienții cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 × 10⁹/l) care persistă mai mult de 6 luni.

• - În situația în care un pacient dezvoltă LMP, tratamentul cu Tecfidera trebuie oprit definitiv.

• - Sfătuiți pacienții să își informeze partenerul sau persoanele care îi îngrijesc despre tratament și simptomele care sugerează apariția LMP, deoarece aceștia pot observa simptome de care pacientul nu este conștient.

 

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă

Tecfidera este autorizat în Uniunea Europeană pentru tratamentul adulților cu scleroză multiplă recurent-remisivă. Tecfidera poate cauza limfopenie: în studiile clinice, numărul limfocitelor a scăzut cu aproximativ 30 % din valoarea inițială în timpul tratamentului.

LMP este o infecție oportunistă gravă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV), care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe. Factorii de risc pentru dezvoltarea LMP în prezența JCV includ un sistem imunitar afectat sau slăbit.

Dintre cei peste 475.000 de pacienți expuși la Tecfidera, au fost confirmate 11 cazuri de LMP. Singurul punct comun în toate cele 11 cazuri confirmate este un număr absolut de limfocite scăzut, care este un factor de risc plauzibil biologic pentru LMP. Trei dintre aceste cazuri au apărut în contextul limfopeniei ușoare, iar celelalte opt cazuri s-au dezvoltat în timpul limfopeniei de la moderată până la severă.

Așa cum se recomandă în prezent, toți pacienții trebuie să aibă numărul absolut de limfocite măsurat înainte de inițierea tratamentului și la fiecare 3 luni după aceea.

La pacienții cu număr de limfocite sub limita inferioară a normalului, așa cum este definit de intervalul de referință al laboratorului local, se recomandă în prezent vigilență sporită și trebuie luați în considerare factori suplimentari care pot contribui potențial la un risc crescut de LMP la pacienții cu limfopenie. Aceștia includ:

• - durata tratamentului cu Tecfidera. Cazurile de LMP au apărut după aproximativ 1 până la 5 ani de tratament, deși relația exactă cu durata tratamentului este necunoscută;

• - scăderi profunde ale numărului de celule T CD4+ și, mai ales, CD8+;

• - tratament imunosupresor sau imunomodulator anterior.

La pacienții cu reduceri moderate susținute ale numărului absolut de limfocite ≥ 0,5 x 10⁹/l și

< 0,8 x 10⁹/l timp de mai mult de șase luni, raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Tecfidera trebuie reevaluat.

În plus,

• - medicii trebuie să evalueze pacienții pentru a determina dacă simptomele indică disfuncții neurologice și, dacă da, dacă aceste simptome sunt tipice pentru SM sau posibil sugestive pentru LMP;

• - la primul semn sau simptom care sugerează LMP, tratamentul cu Tecfidera trebuie întrerupt și trebuie efectuate evaluări diagnostice adecvate, inclusiv determinarea ADN-ului JCV în lichidul cefalorahidian (LCR) prin metoda cantitativă de reacție de polimerizare în lanț (PCR - Polymerase Chain Reaction);

• - este important de reținut faptul că este posibil ca pacienții care dezvoltă LMP după întreruperea recentă a tratamentului cu natalizumab să nu prezinte limfopenie.

Informațiile despre medicamentul Tecfidera sunt revizuite pentru a include informațiile de mai sus.

Apel la raportarea reacțiilor adverse

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată asociată cu utilizarea Tecfidera 120 mg capsule gastrorezistente (dimetil fumarat) și Tecfidera 240 mg capsule gastrorezistente (dimetil fumarat), în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,

Sector 1, Bucureşti, 011478- RO, România

Fax: +40 213 163 497

E-mail: adr@anm.ro

https://adr.anm.ro/

www.anm.ro

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:

Johnson & Johnson Romania SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park

Corpul B3, Etaj 3, Camera 1

Corpul B4, Etaj 3 și Corpul LB, Etaj 3

Sector 1, 013714, București

România

Tel: +4 021 207 1800

Fax: +4 021 207 1804

Email: Safety Romania RA-JNJRO-JC@its.jnj.com

Coordonatele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului de autorizație de punere pe piață

Dacă aveți întrebări suplimentare sau aveți nevoie de informații suplimentare, vă rugăm să contactați Departamentul Medical al companiei, la numărul de telefon menționat anterior la “Apel la raportarea reacțiilor adverse”.

NOUTATI!