Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății. RETRAGERE VOLUNTARĂ GLOBALĂ: Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam) 1g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Data: 28/12/2020

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania MSD doreşte să vă informeze cu privire la următoarele:

Rezumat

• Şapte loturi ale medicamentului Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam) nu au trecut testele de sterilitate. Cinci dintre acestea au avut rezultate pozitive la Ralstonia pickettii, conform analizei efectuate de MSD. Niciunul dintre aceste loturi nu a fost eliberat pe piață.
• Toate loturile de medicament distribuite pe piaţă înainte de acest incident au îndeplinit specificaţiile necesare pentru eliberare, inclusiv cele privind sterilitatea.
• Cu toate acestea, ca măsură de precauție, MSD retrage toate loturile de Zerbaxa aflate în termen de valabilitate. Aceasta este o retragere voluntară până la nivel de farmacie. Farmaciilor li se cere să pună imediat în carantină toate cantităţile de medicament, pentru a fi colectate până la data de 11 ianuarie 2021.
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să întrerupă imediat utilizarea medicamentului Zerbaxa şi să ia în considerare soluţii alternative de tratament pentru pacienţii lor.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
Medicamentul Zerbaxa (ceftolozan/tazobactam) este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi: infecţii intraabdominale complicate, pielonefrită acută, infecţii de tract urinar complicate, pneumonie dobândită în spital (HAP – hospital-acquired pneumonia), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (VAP - ventilator-associated pneumonia).
Conform analizei efectuate de compania MSD, șapte loturi ale medicamentului Zerbaxa nu au trecut testele de sterilitate și fabricarea medicamentului a fost temporar oprită. Cinci dintre acestea au avut rezultate pozitive pentru Ralstonia pickettii şi două loturi au produs turbiditate pentru care nu a putut fi identificată cauza. Investigaţiile în ceea ce priveşte sursa contaminării sunt în curs de desfășurare și cele șapte loturi nu au fost eliberate pe piață. Deşi toate loturile de medicament distribuite pe piață până în prezent au îndeplinit specificațiile necesare pentru eliberare, inclusiv cele privind sterilitatea, totuşi, ca măsură de precauție, noi desfăşurăm o retragere voluntară globală de clasă II (până la nivelul profesioniştilor din domeniul sănătăţii) a tuturor loturilor de Zerbaxa aflate în termen de valabilitate.
Prin urmare, MSD recomandă profesioniştilor din domeniul sănătăţii să întrerupă imediat utilizarea medicamentului Zerbaxa la pacienții lor. Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare soluţii alternative de tratament.
R. pickettii este un bacil strict aerob, oxidazo-pozitiv, non-fermentiv, imobil, nesporulat, Gram-negativ. Se găsește în mod obișnuit pe sol și în apă. R. pickettii este considerat a fi un agent patogen oportunist, în special în cazul pacienților imunocompromiși sau al bolnavilor aflaţi în stare critică, precum și în cazul nou-născuților.
În ceea ce privește loturile de Zerbaxa existente pe piață, există un risc potențial de a provoca efecte adverse cu consecințe negative asupra sănătății, în special la pacienții cu risc crescut (cum ar fi pacienții imunocompromiși și bolnavii aflaţi în stare critică). În legătură cu acest defect de calitate, trebuie precizat faptul că, până în această etapă, nu au fost înregistrate semnale în ceea ce priveşte siguranța.

Apel pentru raportarea reacțiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Zerbaxa, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO, România
Fax: +4 0213 163 497
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
Raportare online la adresa: https://adr.anm.ro/

De asemenea, pentru a raporta orice reacţie adversă sau pentru a adresa întrebări în legătură cu această retragere de pe piață, puteţi să contactați compania Merck Sharp & Dohme Romania: dpoc.romania@merck.com.

Suntem conștienți de faptul că medicamentul Zerbaxa reprezintă o opțiune terapeutică importantă și ne cerem scuze pentru impactul indisponibilităţii acestuia. Ne luăm angajamentul de a depune toate diligențele necesare pentru a relua aprovizionarea cu medicamentul Zerbaxa cât mai repede cu putință, în beneficiul pacienților și al profesoniștilor din domeniul sănătății.

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă:
Merck Sharp & Dohme România S.R.L.
Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, România
Tel: +4 021 529 29 00, Fax: +4 021 318 52 36
e-mail: dpoc.romania@merck.com

NOUTATI!