Noutati
Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății. Precizări referitoare la doza recomandată pentru administrarea medicamentului BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă la copii cu vârsta sub un an
Data: 19/10/2020
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Compania Națională Unifarm S.A., deținătorul autorizației pentru nevoi speciale pentru medicamentul BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă, de comun acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, dorește să vă informeze cu privire la urmatoarele:
Rezumat:
- Pentru a evita erorile de administrare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere faptul că în denumirea comercială a medicamentului, concentratia 0,05 mg/doză se referă la doza recomandată pentru administrare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 luni, respectiv 0,05 mg/0,1 ml. Doza recomandată la copii cu vârsta sub 12 luni este de 0,025 mg/0,05 ml.
- La copiii cu vârsta sub un an, se vor administra intradermic 0,05 ml din vaccinul reconstituit.
- La celelalte grupe de vârstă (adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 luni), doza este de 0,1 ml administrată, de asemenea, intradermic.
- Vaccinul BCG trebuie administrat de către personal instruit în tehnica intradermică.
- Vaccinul BCG trebuie administrat cu o seringă de 1 ml, cu gradaţie de 0,01 ml (1/100), prevăzută cu un ac scurt, tăiat oblic (25G/0,50 mm sau 26G/0,45 mm).
- Vaccinul trebuie injectat strict intradermic, în braţ, cu alte cuvinte pe suprafaţa exterioară a braţului, deasupra inserţiei distale a muşchiului deltoid pe humerus (în partea superioară a braţului, la aproximativ o treime în jos faţă de umăr).
- Doza recomandată de vaccin reconstituit pentru copii cu vârsta sub 12 luni este de 0,025 mg/0,05 ml, reprezentând jumătate din doza recomandată la celelalte grupe de vârstă.
- Doza recomandată de vaccin reconstituit pentru copii cu vârsta peste 12 luni, adolescenți şi adulţi este de 0,05 mg/0,1 ml.
- Personalului medical i se solicită să informeze părinţii cu privire la beneficiile şi riscurile vaccinării cu vaccinul BCG şi să distribuie părinţilor, înainte de vaccinare, un exemplar din Prospect.
- Mai multe informaţii despre vaccinul BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă se pot găsi în Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi în Prospect (vezi Anexele 1 şi 2).
Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea vaccinului BCG Vaccine 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
Vă rugăm să menționați în formularul de raportare a reacțiilor adverse denumirea comercială a vaccinului, precum și numărul de lot.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România,
Str. Av. Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti,
Tel: + 4 021 317 11 01
Fax +40 21 316.34.97.
e-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro
şi către:
Institutul Naţional de Sănătate Publică – Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (INSP-CNSCBT)
Tel.: 0213179702
Fax: 0213183634
Persoana de contact: Denisa Janta
e-mail: denisa.janta@insp.gov.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate și/sau erorile de medicaţie se pot raporta şi către deţinătorul autorizaţiei pentru nevoi speciale la următoarele date de contact:
DAPP/ Deținător al Autorizației pentru Nevoi Speciale | Adresa | Telefon | Fax | |
Compania Națională „UNIFARM” S.A. | Str. Av. Ștefan Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, București, Cod Poștal: 011478 | farmacovigilenta@unifarm.ro | (004) 0752-265.033 | (004) 0374-091.477 |
Cu stima,
Compania Națională „UNIFARM” S.A.
Valentina Carniciu, Relația cu Autoritățile
Anca Baibarac, Persoana resposabilă cu Farmacovigilența
Anexe
- Anexa 1 Rezumatul Caracteristicilor Produsului BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
- Anexa 2 Prospectul vaccinului BCG VACCINE 0,05 mg/doză pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă
NOUTATI!
11
APR
APR
20
FEB
FEB