Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății. Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), noua formulare: monitorizarea pacienților care fac schimbarea între formulări

Data: 19/04/2019

Stimate Profesionist din domeniul sănătății,

Merck România SRL, reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață Merck KGaA, Germania, de comun acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dorește să vă informeze în legătură cu următoarele:

Rezumat

• O nouă formulare a Euthyrox comprimate va fi disponibilă începând cu luna septembrie 2019.
• Noua formulare a comprimatelor oferă o stabilitate îmbunătățită a substanței active pe toată perioada de valabilitate a medicamentului și nu conține lactoză, un excipient cu efecte cunoscute la pacienții cu intoleranță la lactoză.
• Modul de administrare și de monitorizare a Euthyrox comprimate rămâne neschimbat.
• Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților care fac schimbarea la noua formulare a Euthyrox comprimate, deoarece prin această schimbare se pot declanșa dezechilibre tiroidiene, din cauza intervalului terapeutic îngust al levotiroxinei. Aceasta include o evaluare clinică și de laborator, pentru a oferi siguranța că doza individuală a pacientului este cea adecvată.
• Trebuie acordată o atenție deosebită grupelor de pacienți vulnerabili (de exemplu, pacienți cu cancer tiroidian, cu boală cardiovasculară, femei gravide, copii și vârstnici).

Pentru medicii prescriptori:

• Asigurați-vă că doza zilnică individuală a pacientului este cea adecvată, utilizând evaluări clinice și de laborator.
• Dacă este necesar, ajustați doza în funcție de răspunsul clinic al pacientului și de rezultatele analizelor de laborator.
• Asigurați-vă că pacienții dispun de informații suficiente.

Pentru farmaciști:

• Recomandați-le pacienților să ia Euthyrox comprimate, noua formulare, exact în același mod ca și Euthyrox comprimate, vechea formulare.
• Recomandați-le pacienților să consulte un medic cu privire la necesitatea monitorizării atente atunci când fac schimbarea între formulări.
• Recomandați-le pacienților să nu treacă din nou la Euthyrox comprimate, formularea veche, după ce au început cu Euthyrox comprimate, formularea nouă.
• Oferiți-le pacienților fișa de informare a pacientului care v-a fost pusă la dispoziție de distribuitor împreună cu Euthyrox comprimate, noua formulare.
• Vă rugăm să rețineți că aspectul ambalajului s-a schimbat (a se vedea Anexa).

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective

Medicamentul Euthyrox comprimate este prescris pentru tratamentul hipotiroidismului (secreție deficitară de hormoni a glandei tiroide) și pentru afecțiuni în care este necesară inhibarea secreției de hormon de stimulare tiroidiană (Thyroid-stimulating hormone-TSH), asociate sau nu cu hipotiroidism.

O nouă formulare a Euthyrox comprimate va fi disponibilă începând cu luna septembrie 2019. Aceasta se caracterizează printr-o îmbunătățire a stabilității substanței active pe toată perioada de valabilitate a medicamentului și prin eliminarea lactozei, un excipient cu efecte cunoscute la pacienții cu intoleranță la lactoză.

Bioechivalența dintre formularea veche și cea nouă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate. Cu toate acestea, absorbția substanței active poate fi diferită de la o formulare la alta, la unele persoane susceptibile.

Trebuie să se confirme prin evaluări clinice și de laborator că doza zilnică individuală a pacientului rămâne adecvată după trecerea la Euthyrox comprimate, noua formulare. Testarea periodică a TSH-ului efectuată la 2 luni de la trecerea la Euthyrox comprimate formularea nouă, în asociere cu evaluările clinice, oferă o bază solidă pentru o astfel de confirmare. Testele fT4 sunt justificate în anumite condiții specifice. Dacă este necesar, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul clinic al pacientului și de rezultatele analizelor de laborator.

Apel la raportarea de reacții adverse

Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică), către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare spontană disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48
Sector 1, Bucureşti 011478- RO
România
Tel: + 4 021 317 11 01
Fax: +4 021 316 34 97
E-mail: adr@anm.ro
www.anm.ro

Totodată, reacțiile adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentului Euthyrox comprimate (levotiroxină sodică) se pot raporta și către reprezentanța locală a Deținătorului autorizației de punere pe piață, la următoarele date de contact:

Merck România SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, sector 2,
020334 - București
Tel.: +4 0213 198 850
E-mail: drug.safety.easterneurope@merckgroup.com

Pentru informații generale de ordin medical, vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:
Merck România SRL
Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, sector 2,
020334 - București
Tel. +4 0213 198 850
E-mail: medinfo_romania@merckgroup.com

Anexă

Aspectul ambalajului s-a modificat după cum este indicat mai jos:

Euthyrox comprimate, formularea veche	Euthyrox comprimate, formularea nouă
Imagine a cutiei Imagine a blisterului	Imagine a cutiei Imagine a blisterului

Fișa de informare a pacientului îi va fi înmânată acestuia de către farmacist împreună cu medicamentul în noua formulare: a se vedea „Fișa de informare a pacientului”.

NOUTATI!