Comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății. Esmya 5 mg (ulipristal acetat): Restricționarea indicațiilor de utilizare în tratamentul fibroamelor uterine ca urmare a îngrijorărilor legate de apariția leziunilor hepatice grave

Data: 01/02/2021

Stimate profesionist din domeniul sănătății,
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, compania Gedeon Richter Plc. dorește să vă informeze cu privire la noile restricții referitoare la utilizarea ulipristal acetat 5 mg și măsurile suplimentare pentru a reduce la minimum riscul de apariție a leziunilor hepatice grave.

Rezumat

• Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice grave (inclusiv cazuri care au necesitat efectuarea de transplant hepatic) asociate cu administrarea ulipristal acetat 5 mg, utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine.
• Acum utilizarea ulipristal acetat 5 mg trebuie luată în considerare numai pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe al fibroamelor uterine la femeile care nu au ajuns la menopauză și în situația în care embolizarea fibromului uterin sau opțiunile de tratament chirurgical nu sunt adecvate sau au eșuat.
• Medicul trebuie să discute cu pacientele cu privire la riscurile și beneficiile metodelor alternative disponibile, astfel încât pacientele să poată lua o decizie în cunoștință de cauză.
• Riscurile asociate cu utilizarea ulipristal acetat 5 mg trebuie explicate pacientelor pe deplin, în special riscul de apariție a leziunilor hepatice, care, în cazuri rare, ar putea duce la transplant hepatic.
• Pacientele trebuie informate cu privire la posibilele semne și simptome ale leziunilor hepatice, astfel încât în situația în care apar aceste simptome, trebuie să întrerupă tratamentul și să își contacteze imediat medicul.

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranță
În 2018, a fost inițiată o reevaluare a ulipristal acetat 5 mg ca urmare a raportării a patru cazuri de leziuni hepatice grave, care au dus la transplant hepatic. Ca urmare a acestei reevaluări, au fost recomandate mai multe măsuri pentru a reduce la minimum riscul de apariție a leziunilor hepatice grave, inclusiv restricționarea indicațiilor, o contraindicație și monitorizarea regulată a funcției hepatice.

Recent, a fost raportat un caz nou de leziuni hepatice grave (al cincilea), care a dus la transplant hepatic. După excluderea altor cauze posibile, ulipristal acetat a fost considerat cauza cea mai probabilă a apariției hepatitei acute, care a dus la insuficiență hepatică acută și transplant hepatic.

O a doua reevaluare la nivel european a concluzionat că, suplimentar față de măsurile precedente, indicațiile ulipristal acetat 5 mg trebuie restricționate și mai mult. Riscul de apariție a leziunilor hepatice grave nu justifică utilizarea acestuia în tratamentul pre-operator al fibroamelor uterine.

Pe lângă acestea, este foarte important să se comunice pacientelor în mod adecvat și suficient beneficiile și riscurile ulipristal acetat 5 mg – în special riscul de apariție a leziunilor hepatice și posibilele semne și simptome ale acestora, care, în cazuri rare, ar putea duce la transplant hepatic. În situația în care pacientele prezintă astfel de simptome, trebuie să întrerupă tratamentul și să își contacteze imediat medicul. De asemenea, pacientele trebuie informate cu privire la necesitatea monitorizării funcției hepatice înaintea, în timpul și după încheierea tratamentului. Din acest motiv, pacientele trebuie să citească cu atenție Cardul pentru paciente inclus în ambalajul medicamentului. Aceste măsuri vor fi introduse în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentului Esmya 5 mg comprimate (ulipristal acetat). De asemenea, vor fi actualizate Ghidul medicului și Cardul pentru paciente.

Apel la raportarea de reacții adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Esmya 5 mg comprimate (ulipristal acetat), către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
https://adr.anm.ro/

Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Gedeon Richter România S.A.
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Dacă aveţi întrebări sau doriţi informații suplimentare, vă rugăm să contactaţi compania la următoarele date de contact:

Gedeon Richter România S.A.
540306, str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu Mureș, România
Biroul de farmacovigilență
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro

NOUTATI!