Data: 10/09/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania Janssen doreşte să vă aducă la cunoştinţă informaţii privind riscul de apariţie a sindromului de iris flasc intraoperator (SIFI) asociat cu tratamentul cu risperidonă sau paliperidonă, la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală pentru cataractă.
 
Rezumat

• În timpul şi după intervenţia chirurgicală pentru cataractă există un risc de apariţie a sindromului de iris flasc intraoperator (SIFI) la persoanele aflate în tratament cu medicamente care conţin risperidonă (Rispolept soluţie orală şi Rispolept Consta; fiind disponibile şi medicamente generice) sau paliperidonă (Invega) sau palmitat de paliperidonă (Xeplion).
• Întrucât SIFI este asociat cu o rată crescută de complicaţii ale intervenţiei chirurgicale pentru cataractă, în cadrul anamnezei efectuate preoperator trebuie adresate întrebări referitoare la utilizarea actuală sau anterioară a medicamentelor menţionate mai sus.
• Chirurgii care efectuează intervenţiile chirurgicale pentru cataractă trebuie să fie precauţi. Dacă se suspectează apariţia SIFI, pot fi necesare măsuri de prevenire a prolapsului de iris în timpul intervenţiei chirurgicale.

 
Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) este în curs de actualizare pentru medicamentele menţionate mai sus.
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă
 
Risperidona şi paliperidona sunt medicamente antipsihotice utilizate în tratamentul şi managementul schizofreniei, al episoadelor maniacale din tulburările bipolare şi al agresiunii corelate cu afecţiunile psihice.
SIFI este o complicaţie intraoperatorie care a fost observată în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă. Este caracterizată prin prezenţa unei triade intraoperatorii, care poate avea grade diferite de severitate:

• detaşarea („fluturarea”) stromei irisului flasc
• constricţie pupilară progresivă intraoperatorie
• tendinţa de prolaps irian în intervenţiile de tip facoemulsificare şi abord lateral.

SIFI este asociat cu o rată crescută de complicaţii ale intervenţiei chirurgicale pentru cataractă, inclusiv ruptura capsulei posterioare şi extravazare vitroasă.
În literatură s-au raportat cazuri de SIFI asociate tratamentului cu agenţi antipsihotici care au efect de blocare a receptorilor α1-adrenergici, printre care se numără şi risperidona.
În timpul activităţilor de rutină de farmacovigilenţă s-a identificat o creştere a frecvenţei de raportare a SIFI asociat cu utilizarea risperidonei. La o reevaluare cumulativă s-au depistat şase cazuri de SIFI raportate pe plan global, asociate risperidonei, la două dintre acestea identificându-se o asociere plauzibilă între tratamentul cu risperidonă şi SIFI. În ambele cazuri, pacienţii nu au avut antecedente de tratament cu alte blocante α1-adrenergice şi au primit tratament pe termen lung cu risperidonă, dezvoltând caracteristicile SIFI în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă. Unul dintre aceste cazuri a prezentat o recidivă, SIFI reapărând la al doilea ochi în timpul intervenţiei chirurgicale pentru cataractă la distanţă de 4 luni, în condiţiile continuării tratamentului cu risperidonă.
Pe baza raportărilor după punerea pe piaţă, frecvenţa estimată de raportare a SIFI asociat cu utilizarea risperidonei se situează între 1 la 1000 şi 1 la 10000 de persoane, fiind considerată rară. Nu s-au raportat cazuri de SIFI asociate cu utilizarea paliperidonei, dar având în vedere că aceasta este un metabolit activ al risperidonei, informaţiile şi recomandările din această comunicare sunt valabile şi în cazul paliperidonei.
Beneficiul potenţial al opririi administrării risperidonei sau paliperidonei înainte de intervenţia chirurgicală pentru cataractă asupra riscului de apariţie a SIFI nu a fost stabilit şi trebuie apreciat luând în considerare riscul opririi tratamentului antipsihotic.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, asociată cu utilizarea medicamentelor Rispolept soluţie orală, Rispolept Consta, Invega, Xeplion către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă,
 
prin poştă sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
Fax: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Fax: + 40 21 207 18 11
 
Informaţii cu privire la această comunicare
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm sa contactaţi reprezentanţa locală a companiei Janssen:
 
Johnson&Johnson România S.R.L.
Adresă: Str. Tipografilor Nr. 11-15
Clădirea S-Park, Corp A2, Et.5
013714, Bucureşti, România
Tel:   +4 021 207 18 00
Fax:  +4 021 207 18 04
 
www.janssen-romania.com
 
Cu respect,
 
Dr. Mihaela Bratu
Medical Affairs Lead
Johnson&Johnson România S.R.L.

NOUTATI!