Data: 31/07/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Rezumat
Această comunicare a fost emisă pentru a vă informa asupra faptului că medicamentele care conțin nicergolină nu mai trebuie utilizate în următoarele indicații:

1. Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
2. Adjuvant în tratamentul claudicaţiei intermitente care apare în cadrul arteriopatiilor obliterante cronice ale membrelor inferioare (stadiul 2)
3. Adjuvant în tratamentul sindromului Raynaud
4. Tratament adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară
5. Retinopatii acute de origine vasculară
6. Profilaxia migrenei

deoarece beneficiile aduse de nicergolină nu depăşesc riscul de producere a fibrozei şi ergotismului.


Informații suplimentare privind siguranţa şi recomandări


Ȋn luna ianuarie 2012, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a inițiat o evaluare la nivel european a combinației dihidroergocriptină-cafeină, a dihidroergocristinei, dihidroergotaminei, dihidroergotoxinei şi nicergolinei în indicațiile menționate mai sus. Evaluarea a fost inițiată în urma temerilor autorității competente naționale franceze cu privire la raportările de cazuri grave de fibroză şi ergotism asociate cu anumiți derivați de ergot. Evaluarea respectivă nu a inclus alte indicații terapeutice în afara celor enumerate mai sus.


CHMP a avut în vedere toate informațiile disponibile privind beneficiile şi riscurile administrării nicergolinei, inclusiv date provenite din studii clinice, din perioada de supraveghere postautorizare şi din publicațiile de specialitate.


CHMP a concluzionat că nu poate fi exclusă o posibilă relație de cauzalitate între nicergolină şi reacțiile fibrotice sau ergotism. Nicergolina este indicată pentru tratament de lungă durată, iar fibroza a fost raportată în urma expunerii pe termen lung la doze recomandate. Pe baza ameliorării observate după întreruperea administrării în câteva cazuri în care nu a fost documentat niciun alt factor cu posibilă influență asupra rezultatului, şi ținând cont de plauzibilitatea farmacologică, se suspectează că nicergolina poate cauza reacții fibrotice. Este subliniată severitatea acestor reacții adverse şi potențialul deznodământ letal. A fost descris un mecanism farmacologic plauzibil pentru aceste reacții. CHMP a menționat că, dat fiind debutul întârziat al simptomelor, fibroza este dificil de diagnosticat şi nu este întotdeauna reversibilă.


Ȋn plus, CHMP a considerat că dovezile pentru beneficiul semnificativ clinic al nicergolinei în indicațiile menționate mai sus sunt foarte limitate.


Per total, CHMP a opinat că, ținând cont de informațiile limitate privind eficacitatea pentru aceste indicații, nu este justificată expunerea pacienților la riscul de apariţie a fibrozei şi ergotismului, drept pentru care beneficiile medicamentelor care conțin nicergolină încetează să mai depăşească riscurile.


CHMP a recomandat încetarea autorizării medicamentelor care conțin nicergolină în următoarele indicații: tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe); adjuvant în tratamentul claudicaţiei intermitente care apare în cadrul arteriopatiilor obliterante cronice ale membrelor inferioare (stadiul 2); adjuvant în tratamentul sindromului Raynaud; tratamentul adjuvant în cazul scăderii acuității vizuale şi în tulburări ale câmpului vizual, presupuse a fi de origine vasculară; retinopatii acute de origine vasculară; profilaxia migrenei.


Recomandări pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii

• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să înceteze să mai prescrie pacienților medicamente care conțin nicergolină pentru indicațiile enumerate mai sus şi să aibă în vedere alte opțiuni de tratament.

• Trebuie reevaluat tratamentul pacienților care iau în prezent nicergolină pentru indicațiile enumerate mai sus, cu ocazia unui control de rutină (care nu reprezintă o urgenţă).

• Această evaluare s-a limitat la indicațiile menționate mai sus. Alte indicații terapeutice în afara celor menționate în prezenta comunicare nu sunt afectate de această evaluare.

Apel la raportarea reacţiilor adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţie adversă suspectată, în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
sau prin fax către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497.
sau şi către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat (Anexa 1).
Informaţii suplimentare
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă puteţi adresa deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, utilizând detaliile de contact menţionate în tabelul anexat (Anexa 1).


Informațiile conținute de această comunicare au fost aprobate de Agenția Europeană a Medicamentului şi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.




Anexa 1

	DENUMIRE COMERCIALĂ	DEŢINĂTOR APP
1.	SERMION	PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,Kent CT 13 9NJ, Marea Britanie
2.	NICERGOLINA LPH	S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, România
3.	GRALIN	S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România
4.	SINERGOLIN	Sintofarm S.A. România Str. Ziduri intre Vii nr. 22 (intrare prin Sos. Electronicii) Sector 2, Bucuresti, Cod postal 023324
5.	NICERIUM	HEXAL AG, Germania Sandoz Pharma Services SRL, Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81, corp 2, Etaj 2, sector 1, Bucuresti; Tel: 021 407 5160; Fax: 021 407 5161

NOUTATI!