Data: 02/09/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,

 

Această comunicare este trimisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), pentru a vă aduce la cunoştinţă informaţii importante de siguranţă privind efectele teratogene şi introducerea unui program de prevenire a sarcinii în cazul tratamentului cu medicamentul Erivedge 150 mg capsule. Medicamentul Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazocelular metastatic simptomatic sau carcinom bazocelular avansat local, inadecvat pentru intervenţie chirurgicală sau radioterapie.

 

Rezumat

 

• Medicamentul Erivedge prezintă efecte teratogene. Acesta poate cauza moarte embrio‑fetală sau malformaţii congenitale severe şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

 

• Pentru acest medicament s-a elaborat un program de prevenire a sarcinii (PPS). În timpul tratamentului şi după încheierea acestuia, femeile aflate în perioada fertilă şi bărbaţii trebuie să respecte măsurile de prevenire a sarcinii, deoarece medicamentul Erivedge poate fi prezent în lichidul seminal.

 

• Erivedge trebuie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul indicaţiilor aprobate sau sub supravegherea acestuia.

 

• Ca medic prescriptor, trebuie să vă asiguraţi că:

• Toţi pacienţii sunt informaţi referitor la efectele teratogene ale medicamentului Erivedge.
• Pacienţilor li se recomandă să nu dea medicamentul Erivedge niciunei alte persoane, trebuind totodată să se dispenseze de capsulele rămase neutilizate la finalul tratamentului, în conformitate cu reglementările locale (de exemplu, să returneze capsulele neutilizate la farmacie).
• Tuturor pacienţilor, inclusiv bărbaţilor şi femeilor care nu se află în perioada fertilă, trebuie să li se înmâneze broşura pacientului şi cardul de atenţionare pentru pacient, care conţin măsurile din PPS care trebuie respectate.
• Toţi pacienţii completează şi semnează un formular de Verificare a consilierii (FVC).

 

Informaţii suplimentare privind siguranţa

 
Inhibitorii căii Hedgehog, precum vismodegibul, s-au dovedit a fi embriotoxici şi/sau teratogeni la mai multe specii de animale şi pot cauza apariţia unor malformaţii severe, inclusiv anomalii cranio-faciale, defecte ale liniei mediane şi ale membrelor. Medicamentul Erivedge poate cauza moarte embrio-fetală sau malformaţii congenitale severe dacă este administrat unei femei gravide. Deoarece medicamentul Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, s-a elaborat un PPS.
 
 
Înaintea începerii tratamentului cu medicamentul Erivedge
 
Femei aflate în perioada fertilă (pentru definiţie citiţi RCP-ul sau broşura adresată personalului medical)
 
Testarea sarcinii
 
Aceste femei trebuie să efectueze un test de sarcină, sub îndrumarea personalului medical, cu cel mult 7 zile înaintea iniţierii tratamentului. Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml gonadotropină corionică umană (hCG) sau în funcţie de disponibilitatea acestora la nivel local.
 
Restricţii de prescriere şi eliberare
 
Prima prescriere şi eliberare a medicamentului Erivedge trebuie să aibă loc în termen de 7 zile de la efectuarea unui test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ. Prescripţiile medicale referitoare la medicamentul Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar tratamentului trebuie continuat prin eliberarea unei noi prescripţii medicale.
 
Contracepţie
 
În timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după ultima doză de medicament, aceste femei trebuie să fie capabile să respecte măsurile de contracepţie eficace (vezi RCP pct. 4.5 şi 4.6), printre care şi utilizarea unei metode de contracepţie cu eficacitate ridicată şi a unei metode de barieră.
 
 
 
În timpul tratamentului cu medicamentul Erivedge
 
Femei aflate în perioada fertilă
 
Testarea sarcinii
 
În timpul tratamentului, aceste femei trebuie să efectueze lunar un test de sarcină, sub îndrumarea personalului medical. Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml hCG sau în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local. Pacientele care prezintă amenoree în timpul tratamentului trebuie să continue testarea sarcinii.
 
Contracepţie
 
În timpul tratamentului şi timp de 24 de luni după ultima doză de medicament, aceste femei trebuie să respecte recomandările privind contracepţia (vezi RCP). Femeile la care menstruaţia este neregulată sau s‑a oprit, trebuie să respecte toate recomandările privind contracepţia eficace.
 
În cazul apariţiei sarcinii sau absenţei menstruaţiei
 
Pacientele care rămân gravide, constată absenţa menstruaţiei sau suspectează, din orice motiv, că sunt gravide, trebuie să-şi informeze imediat medicul curant. Absenţa îndelungată a menstruaţiei în timpul tratamentului presupune existenţa unei sarcini, până la evaluarea şi confirmarea medicală ulterioară. În cazul apariţiei sarcinii sau în cazul în care se suspectează apariţia unei sarcini, tratamentul trebuie oprit imediat.
 
Alăptarea
 
Nu se cunoaşte măsura în care medicamentul Erivedge se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, din cauza potenţialului acestuia de a determina defecte grave de dezvoltare, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu medicamentul Erivedge şi timp de 24 de luni după administrarea ultimei doze din acest medicament.
 
Bărbaţi
 
Medicamentul Erivedge este prezent în lichidul seminal. De aceea, pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, în cursul tratamentului cu medicamentul Erivedge şi timp de 2 luni după administrarea ultimei doze de tratament, pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze întotdeauna prezervativul (cu spermicid, dacă este disponibil) atunci când au contacte sexuale cu o femeie, chiar şi după vasectomie.
 
Toţi pacienţii
 
Donarea de sânge
 
În timpul tratamentului cu medicamentul Erivedge şi timp de 24 de luni după administrarea ultimei doze de medicament, pacienţii nu trebuie să doneze sânge.
 
Apel la raportare
 
Apel la raportarea de reacții adverse
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului Erivedge 150 mg capsule, către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu  sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro),  la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă.
 
sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România,
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
 
Roche Romania SRL
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, 013702 Sector 1, Bucureşti, România
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
Email:              romania.drug_safety@roche.com
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la PPS, vă rugăm să consultaţi broşura personalului medical sau RCP-ul (ataşat).
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare vă rugăm sa contactați Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:
 
Dr. Florentina Halici
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România
Telefon direct: +40 21 206 47 48
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
Informaţii detaliate privind medicamentul Erivedge sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
 
Cu stimă,
Farm. Daniela TRANDAFIR
Drug Regulatory Affairs Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.

NOUTATI!