Data: 26/07/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
 
Compania Pacira Ltd. doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele:
 
Rezumat
 
Medicamentul DepoCyte 50 mg (suspensie injectabilă care conţine citarabină inclusă în lipozomi), cu indicaţie autorizată în tratamentul meningitei limfomatoase, este singurul medicament autorizat în Europa care conţine citarabină inclusă în lipozomi, cu administrare  intratecală.
 
În august 2012 au fost emise recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la utilizarea DepoCyte datorită unui eventual risc de lipsă a unei sterilităţi adecvate identificată în timpul unei inspecții efectuată de către autoritățile de reglementare la unitatea de fabricaţie a medicamentului finit.
 
Nu a fost identificată nicio dovadă de contaminare  microbiană a medicamentului aflat pe piaţă sau vreun risc pentru pacienţi. Acest fapt este sprijinit de către rapoartele săptămânale de farmacovigilență.
 
Au fost finalizate lucrările de remediere la unitatea de producție și, ulterior, în urma unei noi inspecții cu rezultate satisfăcătoare efectuată de către autoritățile de reglementare, procesul de fabricație al DepoCyte a fost repornit.
 
Stocul nou va fi eliberat simultan pe toate piețele din țările U.E. la mijlocul lunii iulie 2013 și orice stoc existent de DepoCyte va fi retras și înlocuit la aceeași dată. Retragerea se va efectua, în principal, de către centrul european de distribuție. 
 
Noul stoc poate fi prescris și administrat către pacienți în conformitate cu informațiile produsului fără recomandări suplimentare.
 
 Informaţii suplimentare
 
Furnizarea de stocuri noi din medicamentul DepoCyte
Stocul nou va fi eliberat simultan pe toate piețele din țările U.E. la mijlocul lunii iulie 2013. Medicii pot obține cantitățile de DepoCyte prin mijloacele cunoscute.
 
Dispoziții în vederea returnării stocului existent din medicamentul DepoCyte
 
O listă completă a loturilor existente în piață, care urmează să fie retrase și înlocuite este prevăzută în Anexa 1.
 
Procesul în teritoriu se va desfășura după cum urmează:
Returnarea medicamentelor către Alloga, Olanda se va face de către spitalele locale care vor contacta reprezentanța locală a UPS în scopul de a coordona ridicarea acestor medicamente (detaliile de contact pot fi găsite pe www.ups.com). Deoarece medicamentele sunt retrase pentru a fi distruse, nu este nevoie ca transportul flacoanelor să se facă în cutie cu temperatură controlată, dar cu toate acestea vă rugăm să vă asigurați că medicamentele sunt ambalate astfel încât flacoanele nu se pot rupe în timpul transportului.
În cazul în care aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Compania Pacira Ltd., la adresa: Mundipharma Medical GmbH, Str. Mihail Petrini nr 4, Et. 2, apt. 6, sector 5, 050582 Bucureşti, Tel: +40(21) 410 10 49, Fax.: +40(21) 411 58 05.
 
Context
Medicamentul DepoCyte este o suspensie injectabilă, care conţine citarabină cu eliberare prelungită, cu administrare intratecală, pentru tratamentul meningitei limfomatoase. La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii. Medicamentul este formulat pentru administrare directă în lichidul cefalorahidian (LCR). În general, tratamentul cu medicamentul DepoCyte implică administrarea la interval de două săptămâni în primele două luni de tratament, ulterior administrarea efectuându-se la interval de o lună, în funcţie de necesităţi.
 
În august 2012 după ce a evaluat raportul beneficiu-risc asociat cu utilizarea în continuare a stocului actual de DepoCyte, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat ca din cauza lipsei de alternative terapeutice adecvate în România, DepoCyte trebuie să rămână pe piață, dar cu recomandări specifice pentru a monitoriza siguranța pacienților, în special, pentru semne şi simptome de infecție. Lucrările de remediere la unitatea de producție au fost finalizate. Deoarece sunt puse la dispoziție noi stocuri este programat să aibă loc furnizarea unui nou stoc și retragerea celui vechi.
 
Apel la raportarea reacţiilor adverse
 
Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să raporteze orice reacţii adverse suspectate, asociate cu administrarea medicamentului DepoCyte 50 mg suspensie injectabilă, în conformitate cu  sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
 
sau prin fax către:
 
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România
fax nr: +40 213 163 497
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa în România a deţinătorului APP, la următoarele date de contact :
Mundipharma Medical GmbH
Str. Mihail Petrini nr 4
Et. 2, apt. 6, sector 5
050582 Bucureşti
Tel: +40(21) 410 10 49
Fax.: +40(21) 411 58 05
office@mundipharma.ro
 
Vă mulţumesc pentru colaborare,
 
 
Dr. Mihai Claudiu Bundoi,
Country Manager
 
 
Mundipharma Medical GmbH
Str. Mihail Petrini nr 4
Et. 2, apt. 6, sector 5
050582 Bucureşti
Tel: +40(21) 410 10 49
Fax.: +40(21) 411 58 05
mihai.bundoi@mundipharma.ro
 
Anexa 1 –Lista numerelor de loturi afectate care vor fi retrase

Numerele de serii începand cu:	Termen de valabilitate
11-0014	31.03. 2013
11-0015	30.04. 2013
11-0101	31.05. 2013
12-0001	31.07. 2013
12-0002	31.07. 2013
12-0005	30.09. 2013
12-0006	30.09. 2013

 
 

NOUTATI!