Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii Medicamentul Erivedge (vismodegib): Informatii importante privind rolul etichetelor flaconului ca masura de precautie in vederea utilizarii in conditii de siguranta

Data: 03/02/2014

• Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Astfel se va permite identificarea rapidă a noi informaţii referitoare la siguranţă. De aceea, vă solicităm să raportaţi orice reacţii adverse suspectate.

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Compania farmaceutică Roche România S.R.L. doreşte să vă informeze cu privire la următoarele aspecte:
 
Rezumat

• Flacoanele utilizate pentru ambalarea capsulelor de medicament Erivedge prezintă o etichetă de tip multistrat, pe care apar informaţii privitoare la utilizarea medicamentului, acestea fiind incluse şi în informaţiile despre medicament.
• S-au raportat cazuri foarte rare de defecte la nivelul feţei interioare a acestei etichete de tip multistrat, şi anume:
  • Textul de pe etichetă este tăiat, observându-se astfel absenţa primelor litere.
  • Adezivul utilizat este prea puternic şi poate afecta lizibilitatea.
• Informaţiile esenţiale menţionate pe faţa exterioară a etichetei nu sunt afectate.
• Compania farmaceutică Roche lucrează în prezent la identificarea unor soluţii pentru prevenirea apariţiei în viitor a unor astfel de defecte.
• Ca măsură de precauţie, în calitate de profesionist din domeniul sănătăţii, trebuie să le reamintiţi pacienţilor următoarele:
  • Prospectul furnizat împreună cu flaconul trebuie păstrat pe toată durata tratamentului cu medicamentul Erivedge.
  • În cazul în care informaţiile de pe faţa interioară a etichetei de tip multistrat nu sunt lizibile în totalitate, pacienţii trebuie să consulte prospectul medicamentului.

Informaţii suplimentare privind siguranţa şi alte recomandări
Defectele descrise au fost observate în cazuri foarte rare. Informaţiile esenţiale menţionate pe faţa exterioară a etichetei nu sunt afectate. Informaţiile menţionate pe faţa interioară a etichetei se pot găsi şi în informaţiile despre medicament. Prin urmare, riscul periclitării siguranţei pacienţilor din cauza defectelor observate la nivelul etichetei este minim. Cu toate acestea, ca măsură de precauţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a decis ca, în ţările în care se comercializează medicamentul Erivedge, să se distribuie această comunicare directă adresată profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Scopul acestei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii este informarea acestora   despre această situaţie şi oferirea de recomandări în vederea susţinerii în continuare a utilizării în condiţii de siguranţă a medicamentului Erivedge de către pacienţi, până în momentul soluţionării acestei situaţii.
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important ca profesioniştii din domeniul sănătăţii să raporteze orice reacţii adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentului Erivedge 150 mg capsule către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
 
Roche România S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, 013702 Sector 1, Bucureşti, România
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
E-mail:                         romania.drug_safety@roche.com
 
sau către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu  sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă prin poştă sau prin fax către:
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48, Sector 1, Bucureşti, România,
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare, vă rugăm sa contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:
 
Dr. Florentina Halici
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România
Telefon direct: +40 21 206 47 48
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                                         +4021 206 47 00
 
 
 
Cu stimă,
Dr. Ileana Popescu
Director Medical
Roche România S.R.L.
 

NOUTATI!